Segundo um artigo recentemente publicado por Azucena Bardají, Esperança Sevene, Clare Cutland, Clara Menéndez, Saad B Omer, Teresa Aguado e Flor M Muñoz, as mulheres grávidas não são reconhecidas como um grupo prioritário para a vacinação contra a COVID-19, apesar do risco de complicações e resultados perinatais insatisfatórios. Isto porque, este grupo, foi excluído dos ensaios iniciais realizados com a vacina COVID-19, resultando em uma oportunidade perdida de gerar dados de segurança e eficácia para o grupo em análise.
De acordo com os investigadores, há evidências de que a COVID-19 ameaça a saúde materna e perinatal. As mulheres grávidas, especialmente na segunda metade da gravidez, têm maior risco de complicações, por doenças tais como a pneumonia grave, que resultam em hospitalizações, admissão em unidade de terapia intensiva, ventilação mecânica invasiva ou morte, quando comparadas a mulheres não grávidas de mesma idade. Segundo estes investigadores, as evidências existentes também sugerem que mulheres grávidas com COVID-19 correm maior risco de ter um parto prematuro e que seus neonatos têm três vezes mais probabilidade de serem hospitalizados do que aqueles nascidos de mães sem COVID-19. Assim, há necessidade urgente de um plano proactivo e global de ensaios clínicos para avaliação das vacinas contra a COVID-19 em mulheres grávidas antes e depois da alocação desta vacina a população geral.
Para os autores, o plano global deve ser baseado num entendimento claro dos efeitos do COVID-19 em mulheres grávidas, no feto e no recém-nascido (riscos da doença), bem como no perfil de segurança das vacinas COVID-19 (riscos da vacina) e sua eficácia, uma vez que, esse conhecimento é necessário para as análises de risco-benefício e para informar as aprovações regulatórias. O uso de uma vacina aprovada em mulheres grávidas deve ser apoiado por um equilíbrio favorável entre o benefício e o risco mínimo para a mãe e o feto, no contexto desta pandemia.
Os critérios a serem cumpridos pelas vacinas candidatas contra a COVID-19 para sua avaliação e uso na gravidez precisam ser claramente definidos, e para os autores do estudo, esses critérios podem incluir a conclusão de estudos de toxicologia reprodutiva e de desenvolvimento em modelos animais apropriados e a verificação de um perfil de reatogenicidade aceitável com baixa incidência de febre materna após a vacinação.
Ainda de acordo com a equipa, a obtenção de dados de segurança durante a gravidez é de particular relevância, dada a novidade de algumas das plataformas de vacinas para COVID-19 e adjuvantes. Os protocolos de pesquisa devem incluir a monitorização abrangente e rigoroso dos desfechos de segurança materna, perinatal e infantil, dado o potencial para eventos obstétricos e perinatais e a possível percepção de uma associação com a vacinação. Para tal, informações de imunogenicidade relevantes para a gravidez são necessárias para compreender o impacto da infecção materna com síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) em diferentes trimestres de gestação ajudaria a determinar o momento ideal de vacinação para proteger a mulher grávida de COVID-19 grave e suas complicações.
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