Com vista a certificação do Centro de Dados do Centro de Investigação em Saúde da Manhiça (CISM), gestores de dados seniores, investigadores, estatísticos, gestores de qualidade e técnicos seniores de Tecnologias de Informação de Moçambique, Eswatini, Zâmbia, Zimbabwe, África do Sul e Namíbia formados em matéria de Gestão Avançada de Dados.
O treinamento, foi promovido no âmbito da rede TESA (Trials of Excellence for Southern Africa), uma iniciativa financiada pela European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP) que visa desenvolver, fortalecer e expandir as capacidades em ensaios clínicos na região Austral de África. O mesmo, tinha como foco a capacitação em gestão de dados desde o ponto de vista do regulamento e das normativas internacionais para a certificação pela European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN), uma instituição europeia vocacionada na certificação de Centros de Dados para ensaios clínicos.
Segundo o responsável do Centro de Dados do CISM e um dos facilitadores do Curso, Arsénio Nhacolo, para atingir os objectivos do treinamento, foi necessário contactar facilitadores de instituições certificadas. Nhacolo disse também que essa certificação é muito ambiciosa porque ainda não temos em África um Centro de Dados com esse tipo de certificação. “E depois da certificação, gostaríamos que servíssemos de exemplo e inspiração para outros sites na África subsaariana”, acrescentou.
Para o responsável do Centro de Dados, a grande lição é que o processo de certificação é um desafio grande e é preciso se preparar desde a própria infraestrutura até os equipamentos actualizados. E este processo de gestão de dados requer muita documentação, muita política que nos levarão a mudanças da nossa forma de trabalhar.
Edoardo La Sala, Coordenador Geral do Centro Dados de GIMEMA, na Itália, foi um dos facilitadores do curso, tendo abordado temas como a infraestrutura técnica e o software utilizado na investigação clínica, formação do pessoal, as responsabilidades num ambiente subcontratado, a validação dos sistemas de IT e das bases de dados dos estudos, entre outros temas.
De acordo com o facilitador internacional o maior desafio na obtenção da certificação ECRIN consiste em perceber como a adopção das normas pode ajudar a aumentar a qualidade do trabalho, através da plena consciencialização e controlo de actividades que são normalmente subestimadas. Uma vez alcançado este controlo, a adopção das normas ECRIN na rotina de trabalho do centro tornar-se-á muito mais fácil do que pode parecer à primeira vista. A obtenção da certificação eleva a fasquia. Uma vez obtida, o Centro poderá conceber e gerir projectos de investigação complexos com muito mais confiança, poderá oferecer os seus serviços a investigadores ou organizações de investigação externas e garantir padrões de qualidade comparáveis aos das organizações comerciais.
Jacob Sheehama, participante da Universidade de Namíbia, comentou que uma das questões relevantes apresentada foi em relação aos recursos necessários para apoiar as equipas de investigação para estabelecer um sistema fiável de gestão de dados para ensaios clínicos.
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